15.12.2016
Qualitätssicherung der Arzneimittelproduktion:
Grobes vom Feinen fix trennen
Die Anforderungen an die Produktion von Pharmazeutika sind außerordentlich hoch. Es sind vorrangig Hygieneaspekte, die einen größtmöglichen Verbraucherschutz gewährleisten und in Form der GMP-Vorschriften eine möglichst hohe Produktqualität bei der Herstellung von Arzneimitteln sichern sollen. Vor-, Zwischen- und Endprodukte müssen von lupenreiner Qualität und frei von Verunreinigungen sein, bevor sie zu Kapseln oder Tabletten verarbeitet werden. Schutzsiebungen sorgen dabei für die Bereitstellung der benötigten Produktqualität und die entsprechende Sicherheit von Endprodukten, wie ein aktuelles Projekt des Siebmaschinen- Herstellers J. Engelsmann AG zeigt.
Ein international agierendes Pharmaunternehmen suchte für eine neue Produktionsstraße in seinem Werk in der Türkei eine Lösung für die Schutzsiebung eines Vorprodukts, das bislang noch nicht an dem Standort weiterverarbeitet wurde. In dem absolut keimfreien Produktionsumfeld muss das Vorprodukt vor der Weiterverarbeitung von Agglomeraten, Grobkorn und Staub befreit werden, um eine präzise Dosierung und einen höchstmöglichen Reinheitsgrad der in Kapseln oder Tabletten gepressten Wirkstoffe sicherzustellen. Die dafür benötigte Siebtechnik musste im Vorfeld an die entsprechenden Richtlinien und die Eigenschaften des Produkts angepasst werden.
Vorgelagerte Schutzsiebung sichert gewünschte Produktqualität
Das pulverförmige Vorprodukt liegt in einer Körnung von 80-200 ?m vor und enthält teilweise gröbere Partikel. Das trockene, gut rieselfähige Material staubt, neigt zur elektrostatischen Aufladung und soll nach einer möglichst trennscharfen Schutzsiebung zu Tabletten gepresst werden. Hierfür müssen zunächst unerwünschte Agglomerate, anhaftende Staubpartikel sowie Korngrößen, die außerhalb des optimalen Kornspektrums liegen, abgetrennt werden. Dem Arzneimittelhersteller war wichtig, eine möglichst kleingebaute und wirtschaftlich arbeitende Lösung als Schutzsiebung einzusetzen. Die Siebmaschine sollte einfach zu transportieren sein, da sie für die Reinigung vom Aufstellort in einen speziellen Waschraum gebracht werden muss. Darüber hinaus sollte sie konform mit allen Richtlinien und einfach in den bestehenden Verarbeitungsprozess integrierbar sein, da die gegenwärtigen Produktionsprozesse ohne größere Veränderungen beibehalten werden sollten. Da der Betreiber in seinem deutschen Werk für ein ähnliches Vorprodukt bereits erfolgreich eine „JEL Fix“- Schutzsiebmaschine im Einsatz hatte, empfahl man den türkischen Kollegen, bei dem Ludwigshafener Siebmaschinenhersteller J. Engelsmann AG eine entsprechende Lösung anzufragen.
Nach einem ersten Kontakt zur Feststellung der Aufgabenstellung und der Anforderungen wurde vereinbart, dem türkischen Werk das gleiche Maschinenmodell zu Testzwecken zur Verfügung zu stellen. Die danach durchgeführten Versuchsreihen mit dem neuen Vorprodukt lieferten sehr gute Siebergebnisse - lediglich die Staubentwicklung beim Siebvorgang und die damit einhergehende Beeinträchtigung des Umfelds musste noch gelöst werden. Da das Vorprodukt, welches im deutschen Werk mit der gleichen Maschine gesiebt wurde, keine Staubentwicklung aufwies, erkannte man dieses Problem erst im Rahmen der Testphase im türkischen Werk.
Pharma-Ausführung mit verringerten Stillstandszeiten
Die bei den Siebtests verwendete Maschine ist ein von Engelsmann speziell für Schutzsiebungen konzipiertes Vibrationssieb der Baureihe „JEL Fix“. Dank der niedrigen Bauhöhe (227,5 mm) und der geringen Stellfläche ist diese Schutzsiebmaschine insbesondere für die Verwendung bei beengten Raumverhältnissen geeignet. Die Modularität dieses Vibrationssiebes ermöglicht unterschiedliche Konfigurationen, sodass es flexibel auf die Kundenbedürfnisse zugeschnitten werden kann. Bei diesem Anwendungsfall wurde z.B. auf eine Maschinenabdeckung verzichtet, sodass das Vorprodukt aus einem bauseitig vorgeschalteten Trockner mittels einer mitgelieferten Dosierrinne direkt auf das Siebgewebe der Schutzsiebmaschine gefördert werden kann. Im Einlaufbereich der U-Trog- förmigen Rinne befindet sich ein höhenverstellbarer Zulauftrichter, die Rinne selbst ist komplett auf einen Magnetschwungantrieb aufgebaut. Die Dosierung erfolgt durch ein Thyristhorsteuergerät, mit dem sich der Produktstrom von leicht rieselnden Körnern bis in hin zu größeren Dosiermengen regulieren lässt. Die Sieberregung erfolgt durch einen Vibrationsmotor, der seitlich am runden Gehäuse der Maschine montiert ist.
Bei der eigentlichen Schutzsiebung werden zwei Fraktionen ausgesiebt: Die Gutware, also Produkt im gewünschten Kornspektrum, passiert das Siebgewebe und wird über den Auslauf der Siebmaschine zu einer nachgeschalteten Tablettenpresse gefördert. Grobgut wie Agglomerate, welches die gewünschte Korngröße übersteigt, bleibt auf dem Siebgewebe liegen und wird über einen separaten Grobgutauslauf aus der Maschine geschleust. Aufgrund der Staubentwicklung wurde als Sonderausführung unterhalb des Siebgewebes ein Absaugring eingebaut. Der Blechkranz mit umlaufendem Spalt ist mit einem Absaugstutzen verbunden, über den eine bauseitig vorhandene Saugfilteranlage angeschlossen wird. Da die Maschine im Zuge der Hygienevorschriften regelmäßig zur Reinigung in einen speziellen Waschraum transportiert werden muss, wurde die JEL Fix mit einem fahrbaren Untergestell ausgeführt und für den Fall einer elektrostatischen Aufladung des Produkts komplett geerdet. Der eingedrückte Siebring kann mit wenigen Handgriffen ausgetauscht und die Maschine dank direktem und barrierefreiem Zugang schnell und einfach ausgewaschen werden, was die Stillstandszeiten der Maschine bei Wartungs- und Reinigungsprozessen auf ein Minimum reduziert. Gemäß den GMP-Richtlinien ist das nur 80 kg schwere und 1,20 Meter hohe Vibrationssieb mit geschliffenen und elektrolytisch polierten Flächen sowie FDA-konformen Dichtungen ausgeführt. Da der Produktionsbereich gleichzeitig eine Explosionsschutzzone ist, wurde die JEL Fix als ATEX-Version geliefert.