Auf der Höhe sein mit mobiler Siebtechnik
Die Anforderungen an Maschinenlösungen beim Einsatz in der Produktion von Pharmazeutika sind außerordentlich hoch. GMP spielt dabei eine zentrale Rolle. Ob dies nun geschlossene Apparate oder Maschinen in Edelstahlausführung oder in Hygienic Design ausgeführte Anlagen betrifft: Es sind vorrangig Hygieneaspekte, die einen größtmöglichen Verbraucherschutz gewährleisten sollen. Neben den GMP-Vorschriften sind zudem hohe Anforderungen hinsichtlich Produktivität und Wirtschaftlichkeit sowie betriebsspezifische Produktionsbedingungen zu berücksichtigen. Ein aktuelles Projekt des Siebtechnik-Spezialisten J. Engelsmann AG zeigt, wie mit auf betriebsspezifische Belange zugeschnittenen Maschinenlösungen Produktivität und Leistungskapazitäten gesteigert werden können.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist neben einem keimfreien Produktionsumfeld, welches höchste Hygieneansprüche erfüllt auch kein Platz für Agglomerate, Staub oder Fehlkorn im zu verarbeitenden Rohstoff. Um einen höchstmöglichen Reinheitsgrad der in Kapseln oder Tabletten gepressten Wirkstoffe sicherzustellen, werden vor deren Verarbeitung eine sogenannte Schutzsiebung durchgeführt. Die Anpassung der hierfür benötigten Siebtechnik an die vorhandenen Produktionsbedingungen, aber auch die Siebfähigkeit des Produkts sind bei der Entwicklung der Maschinenlösung zu berücksichtigen, wie das folgende Anwendungsbeispiel zeigt:
Ein global tätiger Arzneimittelhersteller aus Japan suchte für sein Werk in den neuen Bundesländern eine alternative Maschinenlösung, um die Produktivität und Wirtschaftlichkeit Schutzsiebprozesses zu verbessern. Das Werk spielt im globalen Produktionsnetzwerk des Herstellers insbesondere hinsichtlich Qualität eine bedeutende Rolle, da die hergestellten Produkte in die ganze Welt geliefert werden. Am Standort werden überwiegend feste Arzneimittel für verschiedenste Anwendungsbereiche hergestellt.
Weiterverarbeitung nur mit vorgelagerter Schutzsiebung
Die als Pellets vorliegenden Wirkstoffprodukte sind kleine, kugelförmige Partikel mit einer Größe von wenigen Mikrometern bis zu mehreren Millimetern, die in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten gepresst werden. Sie sind trocken und gut rieselfähig, neigen aber zur elektrostatischen Aufladung. Bevor mit der Verarbeitung der Pellets begonnen werden kann, wird durch eine vorgelagerte Schutzsiebung sichergestellt, dass nur das gewünschte Kornspektrum in den Weiterverarbeitungsprozess gelangt. Unerwünschte Agglomerate, anhaftende Staubpartikel sowie Korngrößen, die außerhalb des festgelegten Spektrums liegen, werden dabei ausgesiebt. Für die Schutzsiebung hatte der Auftraggeber bisher mehrere Rundsiebmaschinen eingesetzt, die jedoch hinsichtlich Flexibilität und Wirtschaftlichkeit die vorhandenen Anforderungen nicht mehr in vollem Umfang erfüllten.
So war es bei bestimmten Produktchargen notwendig, drei Fraktionen (Gutkorn, Überkorn und Unterkorn) auszusieben. Die eingesetzten Rundsiebmaschinen waren jedoch nur in der Lage zwei Fraktionen, nämlich Gut- und Überkorn innerhalb eines Siebvorgangs zu trennen, was zur Folge hatte, dass das im Gutkorn befindliche Unterkorn mit einer zweiten Siebung abgetrennt werden musste.
Ein weiteres Problem lag in dem aufwändigen Siebwechsel und der umständlichen Reinigung der Rundsiebmaschinen. Hierfür mussten die Maschinen demontiert und die Siebeinleger nach oben ausgebaut werden, was zu langen Stillstandszeiten führte. Da jedoch nach jedem Siebvorgang die Maschine samt Sieb gereinigt und bei Chargenwechsel die Siebeinleger ausgetauscht werden, sind die damit verbundenen Ausfallzeiten ein bedeutender Produktivitäts- und Kapazitätsfaktor, der erheblichen Optimierungsbedarf bot.
Aufgrund der vorherrschenden Problematik wandte sich der Pharmaziehersteller an den Siebtechnikhersteller Engelsmann, um eine alternative Maschinenlösung zur Steigerung der Siebleistung zu finden. Nach einigen gemeinsamen Testversuchen schlugen die Engelsmann-Konstrukteure zur Lösung der vorhandenen Probleme den Einsatz einer Vibrationssiebmaschine der Modellreihe JEL Konti vor. Die JEL Konti wurde von Engelsmann für eine kontinuierliche Schutz- oder Klassiersiebung in Produktion und Labor entwickelt. Geeignet für trockene und rieselfähige Schüttgüter ermöglicht das einfache Maschinenhandling eine hohe spezifische Siebleistung. Dank ihrer kompakten Bauweise und geringen Bauhöhe kann die Konti-Vibrationssiebmaschine flexibel in vorhandene Produktionsanlagen integriert werden. Dank der stirnseitig ausziehbaren Siebeinleger ermöglicht die JEL Konti zudem einen schnellen Siebwechsel.
Hubsäule bringt Siebmaschine in Stellung
Der nächste Schritt bestand in der Anpassung des Maschinentyps an die allgemeinen Pharma-Richtlinien sowie an die betriebsspezifischen Produktionsanforderungen des Pharmazieherstellers. Zur Durchführung der Schutzsiebung setzt der Pharmaproduzent Hubsäulen ein, die mit Pellets gefüllte Container aufnehmen und auf ca. 2,50 Meter Höhe anheben. Die Hubsäulen sind mit zwei weiteren untenliegenden Aufnahmedornen versehen, die für eine Aufnahme der Siebmaschine vorgesehen sind. Nachdem die Siebmaschine in die Hubsäule eingebracht ist, wird sie hochgefahren und unterhalb des Containers positioniert. Danach wird ein leerer Container unterhalb des Gutkornauslaufs der Siebmaschine auf dem Boden platziert sowie zwei weitere leere Kunststofffässer an den Über- und Unterkornauslaufstutzen angeschraubt. Nach dem Siebvorgang wird das im Container ausgesiebte Fehlkorn dem ursprünglichen Herstellungsprozess wieder zugeführt. Der Behälter mit dem Gutkorn wird mit einem Hubwagen zur Weiterverarbeitungsanlage befördert, wo die Pellets in Tabletten gepresst oder in Kapseln abgefüllt werden. Nach dem Siebprozess wird die Siebmaschine aus der Hubsäule ausgebracht und zur Reinigungsstelle gefahren.
Um in die bauseitig vorhandene Hubsäulen aufgenommen werden zu können, wurde der Grundrahmen der ca. 300 kg leichten und nur 60 cm hohen JEL Konti mit zwei Rundrohren ausgestattet, die auf die Aufnahmedornen eingeklingt werden. Der Produkteinlauf wurde so konzipiert, dass er in den Container mit den Pellets eintaucht. Hierbei wurde auf Wunsch des Auftraggebers die Maschine mit einem abnehmbaren Einlauftrichter und austauschbaren Adaptern zur Leistungsregulierung ausgestattet. Mit den verschiedenen Durchmessern der Adapter kann die Zuführung der Pellets so dosiert werden, dass ein kontinuierlicher und reibungsloser Produktfluss sichergestellt und damit eine Überfüllung der Maschine ausgeschlossen wird.
Durch Öffnen der Handklappe am mit Pellets befüllten Container wird die Maschine beschickt und durch Einschalten der Siebmaschine der Prozess gestartet. Durch den Anschluss der Vibrationsmotoren an der Hubsäulensteuerung mittels Steckverbindung kann die Siebmaschine einfach bedient werden. Der Siebvorgang der Schutzsiebmaschine ist kontinuierlich und für zwei oder drei Fraktionen ausgelegt. Dass durch die zwei Vibrationsmotoren mit 2 x 0,30 kW Leistung und einer Drehzahl von 1.500 U/min erregte Siebgewebe, ermöglicht einen präzisen Siebvorgang mit einem Aussiebegrad von 98,5 - 99%. Die Richtung der Schwingung erfolgt durch die Anordnung der Vibratoren. Für eine effektive Schutzsiebung verfügt die Konti über zwei übereinanderliegende Siebeinleger von jeweils 0,45 qm Fläche, wobei das oben liegende Sieb über ein gröberes Maschengewebe verfügt als das untenliegende. Bei Bedarf kann durch Einlegen eines Blindblechs die Maschine jederzeit auf das Sieben von zwei Fraktionen umgestellt werden. Je nach Produktspezifikation stehen insgesamt 19 Siebeinleger mit verschiedenen Maschenweiten zur Verfügung. Bei Produktchargen mit Neigung zu Steckkorn, welches das Siebgewebe zusetzt, kann bei Bedarf ein Dreiecksiebabreinigungssystem an die Einleger angeschraubt werden. Über einen verbauten Grobgutauslauf wird das ausgesiebte Überkorn bzw. Staub aus der Maschine in den Fehlkorn-Behälter abgeführt. Zur Kontrolle des Siebvorgangs ist die JEL Konti mit einem Deckel ausgestattet, der ohne Demontage der Maschine während des Prozesses abgenommen werden kann.
Mobiler Maschineneinsatz in GMP-Ausführung
Um die Maschine an mehreren Hubsäulen mit unterschiedlichen Standorten zu verwenden und sie nach dem Siebprozess zur Reinigungsstelle fahren zu können, ist die JEL Konti mit einem fahrbaren Untergestell geliefert worden. Neben der Maschine wurde auch das Fahrgestell wegen der elektrostatischen Aufladung des Produkts geerdet. Zur Reinigung der Maschine ist das Engelsmann-Vibrationssieb mit einer Schnellwechselausführung ausgestattet, die einen Siebwechsel innerhalb von nur 30 Sekunden ermöglicht. Hierzu wurden Schnellverschlüsse verwendet, die einfach zu öffnen sind und ohne Abtrennung von Produktzu- und abführung einen schnellen Zugang zu den stirnseitig ausziehbaren Siebeinlegern möglich machen. Zum Einsatz in der Arzneimittelproduktion wurde die komplett in Edelstahl gefertigte Schutzsiebmaschine gemäß GMP-Richtlinien und, da in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt, ATEX-gerecht ausgeführt. Die steckbaren FDA-Dichtungen sind leicht zu entnehmen und zu reinigen genauso wie die innen (Ra 0,8 µm) und außen geschliffenen e-polierten Oberflächen (Ra 1,6 µm). Im Innenraum verhindern abgerundete Ecken das Vorhandensein von Toträumen, in denen sich Produktrückstände sammeln könnten.
Die mit CE-Kennzeichnung übergebene Engelsmann-Siebmaschine bestätigte im Echtbetrieb die Versuchsergebnisse: Der Auftraggeber erzielte im Vergleich zu den parallel eingesetzten Rundsiebmaschinen nicht nur einen höheren Aussiebegrad verbunden mit einer größeren Durchsatzleistung, sondern auch dank des einfacheren Handlings bei Reinigung und Siebwechsel erheblich kürzere Standzeiten
Engelsmann bietet ihre Vibrationssiebmaschine JEL Konti in 12 Größenvarianten von 0,18 bis 4,6 qm Siebfläche an. Für alle Modelle steht eine breite Palette an Zusatzausstattungen zur Verfügung. Die als Ein- oder Doppeldecker lieferbare JEL Konti ist mit stationärem oder fahrbarem Untergestell einsetzbar. Zur Abreinigung des Siebgewebes kann wahlweise ein Ultraschall-, Kugel- oder Dreiecksabreinigungssystem installiert werden. Weitere Zubehör-Komponenten wie Spritzschürze, Ein- und Auslaufmanschetten oder integrierte Sichtfenster ermöglichen eine auf den individuellen Bedarf zugeschnittene Anwendung.